Σύνοψη#
Η σημαντικότερη είδηση της εβδομάδας ήταν η επιβεβαίωση από τον FDA των ΗΠΑ (30 Σεπτεμβρίου) ότι θα προχωρήσει σε κανονιστικές ρυθμίσεις για την αντικατάσταση του πλαισίου PMTA του 2021. Έλεγχος από το GAO που δημοσιεύθηκε λίγες ημέρες αργότερα ανέδειξε τον λόγο: 131.915 αιτήσεις παρέμεναν σε εκκρεμότητα στο τέλος του 2025, με μέσο χρόνο αναμονής τις 1.266 ημέρες. Στην Ευρώπη, ο ειδικός φόρος κατανάλωσης και το σύστημα ενσήμων στα προϊόντα ατμίσματος στο Ηνωμένο Βασίλειο τέθηκαν σε ισχύ την 1η Οκτωβρίου, η τετραετής αύξηση της φορολογίας στη Γερμανία προχώρησε στο κοινοβούλιο, ενώ η αναθεώρηση της Οδηγίας της ΕΕ για τα Προϊόντα Καπνού δέχθηκε περαιτέρω κριτική σχετικά με τα επιστημονικά δεδομένα στα οποία βασίζεται.
Ηνωμένες Πολιτείες#
Ο FDA επιβεβαιώνει την πορεία προς νέο κανονιστικό πλαίσιο PMTA (30 Σεπτεμβρίου)#
Ο FDA ανακοίνωσε ότι θα “αξιολογήσει αλλαγές στο κανονιστικό πλαίσιο για τις αιτήσεις προϊόντων καπνού (PMTA), συμπεριλαμβανομένης της έναρξης νέας διαδικασίας” που θα μπορούσε να αντικαταστήσει τον κανόνα του 2021. Αναφερόμενοι λόγοι: η εμπειρία από την εφαρμογή του κανόνα του 2021, η ανάπτυξη παράνομων και μη ρυθμιζόμενων αγορών, ο ρυθμός εισαγωγής νέων προϊόντων και πρόσφατες δικαστικές αποφάσεις. Οι αιτήσεις συνεχίζουν να επεξεργάζονται υπό τους ισχύοντες κανόνες στο μεταξύ. Ο διευθυντής του CTP, Bret Koplow, δήλωσε ότι ο οργανισμός απομακρύνεται από τις προσεγγίσεις “one-size-fits-all” και αναπτύσσει μια συμπληρωματική οδό PMTA, ώστε οι κατασκευαστές να μπορούν να τροποποιούν εγκεκριμένα προϊόντα χωρίς να ξεκινούν πλήρεις αξιολογήσεις. Η ανακοίνωση δεν διευκρινίζει πώς θα μοιάζει το νέο πλαίσιο. Το ρεπορτάζ του Reason αναφέρει περίπου 130.000 εκκρεμείς αιτήσεις έως τον Μάρτιο του 2026 και επικαλείται μια εταιρεία της οποίας οι αιτήσεις για αρωματικά πουγκάκια νικοτίνης χρειάστηκαν 321 ημέρες μόνο για να γίνουν δεκτές προς εξέταση.
Προηγούμενες αναφορές για ταχύτερες αξιολογήσεις σε ηλεκτρονικά τσιγάρα & σακουλάκια νικοτίνης με γεύσης (1 Οκτωβρίου)#
Αναφέρθηκε ότι η διοίκηση προετοιμάζει αλλαγές για την επιτάχυνση των αξιολογήσεων αρωματικών ατμιστικών και πουγκακιών νικοτίνης. Αυτό βασίζεται σε σύνοψη του Tobacco Reporter (24 Σεπτεμβρίου) σχετικά με δημοσίευμα της Wall Street Journal, την οποία το Reuters δεν μπόρεσε να επαληθεύσει ανεξάρτητα. Εκπρόσωπος του HHS επικαλέστηκε τρεις στόχους: την προστασία των ανηλίκων, την απομάκρυνση των παραποιημένων προϊόντων και την παροχή εναλλακτικών λύσεων στους ενήλικες καπνιστές. Η επίσημη ανακοίνωση του FDA της 30ης Σεπτεμβρίου επιβεβαιώνει την κατεύθυνση.
Έλεγχος GAO: 131.915 εκκρεμείς αιτήσεις, μέσος χρόνος αναμονής 1.266 ημέρες (3 Οκτωβρίου)#
Το GAO διαπίστωσε 131.915 εκκρεμείς αιτήσεις έως τις 31 Δεκεμβρίου 2025, με μέσο όρο αναμονής 1.266 ημέρες. Διαπιστώθηκε ότι ο FDA «στερείται των δεδομένων που απαιτούνται για να προσδιορίσει συστηματικά εάν οι επιστημονικές αξιολογήσεις πληρούν τα ισχύοντα χρονοδιαγράμματα». Το HHS συμφώνησε να αναβαθμίσει την παρακολούθηση σε όλες τις οδούς προ-έγκρισης. Η επιταχυνόμενη διαλογή PMTA μειώθηκε από 845 ημέρες (2022) σε 156 ημέρες (2025). Τα μαθήματα από το πιλοτικό πρόγραμμα για τα πουγκάκια νικοτίνης εφαρμόζονται στις αξιολογήσεις ηλεκτρονικών τσιγάρων από τον Απρίλιο του 2026. Το σύστημα eSubmitter αντικαθίσταται από το CTP Portal NextGen στις 14 Νοεμβρίου 2026.
Δικαστική διαμάχη για την πολιτική επιβολής του FDA (2 Οκτωβρίου)#
Εταιρεία που παράγει υγρά ηλεκτρονικού τσιγάρου επιδιώκει να παρέμβει σε αγωγή που κατατέθηκε τον Ιούλιο από ομάδες δημόσιας υγείας, όπως το Campaign for Tobacco-Free Kids. Η αγωγή αμφισβητεί τις κατευθυντήριες γραμμές του FDA της 8ης Μαΐου που επιτρέπουν σε ορισμένα μη εγκεκριμένα ατμιστικά και πουγκάκια να παραμείνουν στην αγορά όσο εκκρεμούν οι PMTA τους. Οι ομάδες υποστηρίζουν ότι ο FDA δεν έχει την εξουσία να δημιουργεί ένα τέτοιο «ασφαλές καταφύγιο».
Άλλα θέματα του FDA#
Οδικός Χάρτης Διαφάνειας (3 Οκτωβρίου): Ο νέος χάρτης του FDA δεν δεσμεύεται για διευρυμένη αποκάλυψη αρχείων PMTA, επιστολών έλλειψης στοιχείων ή εντολών άρνησης κυκλοφορίας. Εστιάζει κυρίως σε φάρμακα και βιολογικά προϊόντα. Φόρμα εγγραφής (29–30 Σεπτεμβρίου): Ο FDA εισήγαγε μια ανασχεδιασμένη, ενοποιημένη φόρμα εγγραφής εγκαταστάσεων και καταχώρισης προϊόντων.
Πολιτειακοί κανόνες: Πενσυλβάνια και Βιρτζίνια#
Πενσυλβάνια (Act 57): Η επιβολή του πολιτειακού μητρώου ατμίσματος ξεκινά στις 19 Οκτωβρίου. Προϊόντα που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο μπορούν να κατασχεθούν, με πρόστιμα έως 1.500 δολάρια ανά ημέρα. Ένας λιανοπωλητής δήλωσε ότι το 97% των προϊόντων του δεν περιλαμβάνονται στη λίστα. Βιρτζίνια: Η απαίτηση για άδεια λιανικής πώλησης για τους πωλητές ατμιστικών ξεκίνησε την 1η Οκτωβρίου. Πάνω από 3.000 επιχειρήσεις υπέβαλαν αίτηση μόνο τον Σεπτέμβριο. Τα τέλη είναι 300 ή 400 δολάρια, και τα πρόστιμα για πώληση προϊόντων εκτός καταλόγου ξεκινούν από 5.000 δολάρια.
Δεδομένα αγοράς: τα πουγκάκια αυξάνονται καθώς τα τσιγάρα μειώνονται (2–3 Οκτωβρίου)#
Έρευνα του NACS δείχνει ότι οι πωλήσεις τσιγάρων σε ψιλικατζίδικα μειώθηκαν κατά 2,5% σε διάστημα 52 εβδομάδων. Η υποκατηγορία «εναλλακτικές λύσεις καπνού χωρίς καύση», στην οποία περιλαμβάνονται τα πουγκάκια νικοτίνης, αυξήθηκε κατά 22,4% σε πωλήσεις και 15,2% σε μονάδες.
Ηνωμένο Βασίλειο#
Έναρξη Ειδικού Φόρου Κατανάλωσης και ενσήμων για τα προϊόντα ατμίσματος (1 Οκτωβρίου)#
Ο φόρος είναι £2,20 ανά 10ml υγρού ατμίσματος. Μεταβατικά (μη ψηφιακά) ένσημα επιτρέπονται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2026. Τα ψηφιακά ένσημα απαιτούνται από την 1η Ιανουαρίου 2027. Ο φόρος καπνού αυξήθηκε επίσης, κάτι που η κυβέρνηση λέει ότι διατηρεί το κίνητρο για μετάβαση στο άτμισμα. Τα έσοδα αναμένονται πάνω από 550 εκατομμύρια λίρες ετησίως έως το 2030–31. Οι εξαγωγές ατμιστικών της Κίνας προς το Ηνωμένο Βασίλειο έφτασαν τα 177 εκατομμύρια δολάρια τον Αύγουστο του 2026 (+51,4%). Ο υπουργός Οικονομικών James Murray δήλωσε ότι τα μέτρα βοηθούν στο «να βγουν τα παράνομα ατμιστικά από τους δρόμους», αν και πιθανότατα θα προκληθεί η έξαρση της παράνομης αγοράς.
Ευρωπαϊκή Ένωση και Ευρώπη#
Γερμανία: Προχωρά η τετραετής αύξηση φόρων (2 Οκτωβρίου)#
Υγρό ατμίσματος: €0,32/mL τώρα, αυξανόμενο κατά €0,01 ετησίως στα €0,36/mL το 2030. Τσιγάρα: από 20,27 σε 28,77 σεντς ανά τσιγάρο έως το 2030. Θερμαινόμενος καπνός: από 16,65 σε 23,12 σεντς ανά τσιγάρο. Προβλέπονται επιπλέον έσοδα 756 εκατομμυρίων ευρώ το 2027, που θα αυξηθούν στα 3,59 δισ. ευρώ ετησίως έως το 2030.
Γερμανία: Υπόθεση φοροδιαφυγής 33 εκατομμυρίων ευρώ (28 Σεπτεμβρίου)#
Έρευνα σε 2.800 απορριφθέντα πακέτα σε 18 πόλεις διαπίστωσε ότι το 50,6% ήταν από ξένες αγορές ή παραποιημένα.
Βέλγιο: Έρευνα παράνομης αγοράς (30 Σεπτεμβρίου)#
Έρευνα σε 2.800 απορριφθέντα πακέτα σε 18 πόλεις διαπίστωσε ότι το 50,6% ήταν από ξένες αγορές ή παραποιημένα.
Αναθεώρηση της Οδηγίας για τα Προϊόντα Καπνού: Κριτική για τα δεδομένα (3 Οκτωβρίου)#
Πάνω από 100 επιστήμονες έγραψαν στην Πρόεδρο von der Leyen υποστηρίζοντας ότι «131 σχετικές επιστημονικές μελέτες είχαν μείνει εκτός της ανάλυσης». Η αναθεώρηση στοχεύει τα ηλεκτρονικά τσιγάρα, τον θερμαινόμενο καπνό και τα πουγκάκια νικοτίνης.
Ασία#
9η Σύνοδος Κορυφής για τη Μείωση της Βλάβης από το Κάπνισμα (28–30 Σεπτεμβρίου): Ειδικοί υποστήριξαν ότι οι καπνιστές χρειάζονται κλινική υποστήριξη διακοπής και ότι «η νικοτίνη και το κάπνισμα τσιγάρων δεν πρέπει να θεωρούνται συνώνυμα». Ανακοίνωση AFN26 (30 Σεπτεμβρίου): Το Ασιατικό Φόρουμ για τη Νικοτίνη θα πραγματοποιηθεί 16–17 Οκτωβρίου στη Μανίλα.
Τι να προσέξετε στη συνέχεια#
Τις λεπτομέρειες για τη νέα ρύθμιση PMTA και τη συμπληρωματική οδό του FDA. Την έκβαση της παρέμβασης στη δίκη κατά της καθοδήγησης του FDA. Την επιβολή του μητρώου στην Πενσυλβάνια στις 19 Οκτωβρίου. Το AFN26 στη Μανίλα. Τις προθεσμίες για τα ένσημα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Την αναθεώρηση του φορολογικού νομοσχεδίου από τη γερμανική επιτροπή οικονομικών.
Πηγές#
- FDA Makes Major PMTA Overhaul Official – Nicotine Insider (30 Sept)
- The FDA promises to streamline the dauntingly complex rules for approving nicotine products – Reason (30 Sept)
- Trump Administration Reportedly Plans Faster PMTA Reviews – Vaping360 (1 Oct)
- GAO Audit Finds Nearly 132,000 FDA Tobacco Applications Waiting an Average 1,266 Days – 2Firsts (3 Oct)
- Naked 100 Maker Seeks Role in FDA Vape Fight – Nicotine Insider (2 Oct)
- FDA Transparency Push Raises CTP Questions – Nicotine Insider (3 Oct)
- FDA Updates Tobacco Product Establishment Registration and Product Listing Form – FDA CTP Newsroom (29 Sept)
- FDA Unifies Tobacco Registration and Product Listing Form – 2Firsts (30 Sept)
- Oct. 19: Pennsylvania Vape Directory Takes Effect – Nicotine Insider (1 Oct)
- Pennsylvania Act 57’s Vape Sales Restrictions – Hoodline (3 Oct)
- Virginia Tobacco Retail Permit Takes Effect October 1 – 2Firsts (3 Oct)
- Cigarette Sales Fall as Smokeless Alternatives Gain in US Convenience Stores – 2Firsts interview (Oct 2–3)
- New Vaping Products Duty comes into effect – GOV.UK (1 Oct)
- Germany Advances Four-Year Tobacco and Vape Tax Increases – Vaping360 (2 Oct)
- German Customs Arrest 13 in €33 Million Vape Tax Case – Vaping360 (28 Sept)
- Belgian Survey Finds Half of Cigarette Packs Are Foreign or Counterfeit – Vaping360 (30 Sept)
- EU nicotine crackdown sparks warning that ex-smokers could be driven back to cigarettes – Euro Weekly News (3 Oct)
- PMI Drops Pouch Patent Amid BAT Challenge – Nicotine Insider (30 Sept)
- Imperial Adds ‘Red’ Blend to UK Paramount Range – Nicotine Insider (1 Oct)
- JTI Adds Southeast Asia’s First DIET Plant – Nicotine Insider (1 Oct)
- Helping smokers quit needs clinical support, policy support: Experts – Business Standard (4 Oct)
- Asia’s Nicotine Divide Goes Under the Microscope at AFN26 in Manila – GlobeNewswire (30 Sept)
